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藥廠潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)廠房與設(shè)施的標(biāo)準(zhǔn) 一、生產(chǎn)廠房必須按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分區(qū)域、系統(tǒng)和確定潔凈度級別。1、對照圖紙、工藝要求與GMP法規(guī)進(jìn)行審查。對于圖紙不符合要求的必須改正或者給出補(bǔ)救措施。2、廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)與行政區(qū)、生活區(qū)分開，合理布局，間距恰當(dāng)。人員和物料應(yīng)分門進(jìn)入廠房，避免交叉污染。潔凈生產(chǎn)區(qū)應(yīng)設(shè)在廠內(nèi)環(huán)境整潔，無關(guān)人流、物流不穿越或少穿越的位置。污染區(qū)應(yīng)盡量置于廠區(qū)內(nèi)全年多風(fēng)頻的下風(fēng)側(cè)。3、在倉儲區(qū)可設(shè)取樣室和稱量室。4、應(yīng)設(shè)質(zhì)量檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室（如理化檢驗(yàn)室、精密儀器室、生物測定室、留樣觀察室、實(shí)驗(yàn)... 查看詳情 2019-12-01
潔凈車間關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式的探討一、關(guān)鍵區(qū)即核心操作區(qū)，應(yīng)采用單向流凈化方式。1、關(guān)鍵區(qū)（*區(qū)）通常是在受控環(huán)境下（B級背景下）的局部區(qū)域，有7種方式：（1）工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式。（2）大系統(tǒng)式。（3）小系統(tǒng)式。（4）層流（單向流）罩式。（5）阻漏層、FFU、送風(fēng)口（普通和無漏）等末端裝置式。（6）小室式。（7）隔離器與隔離裝置。2、工藝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)式許多小容量水針灌裝設(shè)備自帶層流送回風(fēng)系統(tǒng)（層流罩）。一般多為透明圍擋，圍擋上部送風(fēng)，圍擋下部開口回風(fēng)，回風(fēng)多在灌裝口以下，送風(fēng)多取自從室內(nèi)或... 查看詳情 2019-11-28
緩沖室的相關(guān)介紹及應(yīng)用為保護(hù)產(chǎn)品不受外界污染，或?yàn)榱擞兄谠趦墒议g實(shí)現(xiàn)較高壓差，可在需要嚴(yán)格控制壓差的房間出入口設(shè)緩沖室。1、僅為了防止縫隙滲透，所需靜壓差理論值極小：美國ASHRAE手冊給出0.25Pa，我國學(xué)者計(jì)算出0.22Pa。美國醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)包括手術(shù)室和隔離病房實(shí)際推薦的是2.5Pa。通過實(shí)驗(yàn)得出壓差和進(jìn)出房間時污染泄露的關(guān)系，如下圖：可以看出，負(fù)壓從0Pa增至-6Pa，泄露多減少41%，從0Pa至-30Pa，減少62%。通過藥品添加劑實(shí)驗(yàn)，壓差和粉塵侵透的關(guān)系，如下圖：可以看出，負(fù)壓從0Pa... 查看詳情 2019-11-26
潔凈度不達(dá)標(biāo)風(fēng)險分析圖凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)在整個生命周期中，采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、監(jiān)測、驗(yàn)證、控制、溝通、審核，完成一個系統(tǒng)過程。風(fēng)險評估所采用的方法、描述、形式、文件，應(yīng)當(dāng)與存在的風(fēng)險級別相適應(yīng)，即不應(yīng)用低級別風(fēng)險所適用的手段去評估別風(fēng)險。從設(shè)計(jì)開始，設(shè)計(jì)人員和管理人員應(yīng)明確生產(chǎn)過程的關(guān)鍵區(qū)域或關(guān)鍵控制點(diǎn)，即產(chǎn)品容器或密閉裝置或產(chǎn)品接觸表面可能暴露在污染的地方。如：（1）灌裝點(diǎn)；（2）無菌安瓶或蓋子進(jìn)入無菌加工區(qū)的地方；（3）無菌加工區(qū)內(nèi)打開產(chǎn)品容器的地方；（4）與產(chǎn)品容器相關(guān)的地... 查看詳情 2019-11-26
活性炭袋式過濾器有哪些特征？活性炭袋式過濾器是一種壓力式過濾裝置，主要有過濾筒體、過濾筒蓋和快開機(jī)構(gòu)、不銹鋼濾袋加強(qiáng)網(wǎng)等主要部件組成，濾液由過濾機(jī)外殼的旁側(cè)入口管流入濾袋，濾袋本身是裝置在加強(qiáng)網(wǎng)籃內(nèi)，液體滲透過所需要細(xì)度等級的濾袋即能獲得合格的濾液，雜質(zhì)顆粒被濾袋攔截。該機(jī)更換濾袋十分方便，過濾基本無物料消耗。活性炭袋式過濾器具有結(jié)構(gòu)合理、操作簡便靈活、節(jié)能、、應(yīng)用范圍廣、適應(yīng)性強(qiáng)等特點(diǎn)的多用途過濾設(shè)備。有頂入式及側(cè)入式二種結(jié)構(gòu)形式，配合精拋光、高壓噴丸拋光處理，使內(nèi)外壁更光滑、清潔更容易、過濾殘液少，... 查看詳情 2019-11-23
中央空調(diào)的分類一般來說，空調(diào)分為集中式、分體式與混合式三種類型。集中式空調(diào)是指負(fù)責(zé)對空氣進(jìn)行加熱或制冷的冷熱交換器集中在空調(diào)機(jī)房內(nèi)，在這里統(tǒng)一對空氣進(jìn)行處理，然后通過風(fēng)機(jī)送往各個房間。而分體空調(diào)的空氣冷熱交換器則分散在各個房間內(nèi)。空氣在各個房間內(nèi)進(jìn)行加熱或制冷。混合式兼有兩種特征。衛(wèi)生部頒發(fā)的《公共場所集中空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)衛(wèi)生管理辦法》和相配套的三個技術(shù)規(guī)范所指的空調(diào)即為集中式空調(diào)。集中式空調(diào)靠一個大型的空氣處理裝置集中處理空氣，然后通過管道送到各個房間。靠集中式空調(diào)換氣的看似獨(dú)立的各個房間實(shí)... 查看詳情 2019-11-20

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