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歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-文件系統(tǒng)（組織和人員） 1、組織結(jié)構(gòu)圖。2、任職條件與職責(zé)（書面工作描述）。3、任務(wù)，適當(dāng)?shù)臋?quán)限，權(quán)限沒有空白或未解釋的重疊。包括責(zé)任、詳細(xì)的書面要求。4、所有級(jí)別均有足夠人員。5、職責(zé)有代表性，被公開認(rèn)可，有書面形式。6、生產(chǎn)和質(zhì)量保證同一級(jí)別由不同人的管理，職責(zé)不交叉。7、質(zhì)量保證：職責(zé)明確，做到公正。8、顧問僅在特殊情況下，任關(guān)鍵職位。9、記錄顧問的姓名、地址和資格，以及他們提供服務(wù)的類型。10、有衛(wèi)生管理SOP：檢查，疾病報(bào)告，衛(wèi)生。11、衣著和操作。12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。1... 查看詳情 2013-11-11
歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（制水系統(tǒng)） 1、RO與ID系統(tǒng)。2、過濾SOP。3、設(shè)計(jì)（沒有死角）。4、循環(huán)溫度，過濾，UV。5、SOP：衛(wèi)生，頻率，溫度。6、水的質(zhì)量指標(biāo)。7、SOP：取樣、頻率（驗(yàn)證過的）、取樣點(diǎn)。8、趨勢(shì)分析。查看詳情 2013-11-06
歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（微生物實(shí)驗(yàn)室） 1、建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶。2、可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水。3、管道（標(biāo)志和流向）。4、人員：資質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)，培訓(xùn)，職位描述（職責(zé)），衛(wèi)生，服裝。5、培養(yǎng)基：（1）使用正確；經(jīng)過批準(zhǔn)的供應(yīng)商；（2）存放要求；（3）培養(yǎng)基的接收記錄：接收日期，批號(hào)，貯藏（溫度，光線）；（4）培養(yǎng)基的質(zhì)量控制：培養(yǎng)基配制的SOP；營(yíng)養(yǎng)的特征，添加劑控制（蛋白質(zhì)），使用水的種類：PH（堿性：細(xì)菌，酸性：真菌類）；選擇性；無菌狀態(tài)。6、無菌：方法；高壓滅菌器：安裝確認(rèn)（IQ），運(yùn)行確... 查看詳情 2013-11-06
歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（QC實(shí)驗(yàn)室） 1、建筑：與生產(chǎn)區(qū)分開，獨(dú)立。2、清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風(fēng)，光照，管道，線路，記錄。3、附有對(duì)生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求。4、人員受到良好的培訓(xùn)和管理。5、有足夠的空間避免混淆和交叉污染。有足夠合適的空間儲(chǔ)存樣品和記錄。6、儀器設(shè)備：位置、狀態(tài)，有記錄本。每個(gè)設(shè)備SOP操作、清潔、校準(zhǔn)的SOP，維護(hù)記錄。7、主要文件包括（不限于此）：取樣SOP；樣品和記錄保存；穩(wěn)定性試驗(yàn)；與質(zhì)量有關(guān)的投訴調(diào)查；物料和產(chǎn)品檢驗(yàn)管理程序；標(biāo)簽控制SOP；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；記錄（... 查看詳情 2013-11-06
歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（包裝） 1、區(qū)域適當(dāng)（空間足夠，照明充足，空氣流通）。2、包裝SOP。3、包裝文件、規(guī)范的要求，標(biāo)簽和貼簽。4、作廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄。5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。6、包裝線清場(chǎng)/啟用：檢查清單，由QA簽字。7、在包裝場(chǎng)所或包裝線上掛上包裝的品名和批號(hào)。8、對(duì)進(jìn)入包裝部門的物料要核對(duì)，品名，與包裝指令一致。9、貼簽后要盡快包裝密封。10、打印（如批號(hào)和有效期）操作要復(fù)核并記錄。11、手工包裝要加強(qiáng)警惕，防止不經(jīng)意的混淆。12、過程控制：以下應(yīng)以列表的形... 查看詳情 2013-11-06
歐美GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)-工廠總體印象（生產(chǎn)區(qū)） 1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、混合要由主管或QA審核，簽字。3、每個(gè)區(qū)域，每次只能生產(chǎn)一個(gè)產(chǎn)品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險(xiǎn)。4、同一批物料放在一起。5、在開始生產(chǎn)之前，對(duì)廠區(qū)和設(shè)備的衛(wèi)生進(jìn)行檢查。6、產(chǎn)品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。7、原材料、散裝物料的集裝（bulkcontainers），主要設(shè)備一覽表，用標(biāo)簽標(biāo)志清楚（區(qū)分開），在生產(chǎn)階段標(biāo)明處理的物料的批號(hào)和流向。8、管道連接正確。9、進(jìn)入受控制。10、偏差控制。11、計(jì)算產(chǎn)量和收... 查看詳情 2013-11-05

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