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歐美GMP現場檢查要點-文件系統（組織和人員） 1、組織結構圖。2、任職條件與職責（書面工作描述）。3、任務，適當的權限，權限沒有空白或未解釋的重疊。包括責任、詳細的書面要求。4、所有級別均有足夠人員。5、職責有代表性，被公開認可，有書面形式。6、生產和質量保證同一級別由不同人的管理，職責不交叉。7、質量保證：職責明確，做到公正。8、顧問僅在特殊情況下，任關鍵職位。9、記錄顧問的姓名、地址和資格，以及他們提供服務的類型。10、有衛生管理SOP：檢查，疾病報告，衛生。11、衣著和操作。12、雇傭之前的體檢及以后的定期檢查。1... 查看詳情 2013-11-11
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（制水系統） 1、RO與ID系統。2、過濾SOP。3、設計（沒有死角）。4、循環溫度，過濾，UV。5、SOP：衛生，頻率，溫度。6、水的質量指標。7、SOP：取樣、頻率（驗證過的）、取樣點。8、趨勢分析。查看詳情 2013-11-06
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（微生物實驗室） 1、建筑：墻壁，地面，天花板，窗戶。2、可能的微生物污染：空氣，灰塵，水，排水。3、管道（標志和流向）。4、人員：資質，經驗，培訓，職位描述（職責），衛生，服裝。5、培養基：（1）使用正確；經過批準的供應商；（2）存放要求；（3）培養基的接收記錄：接收日期，批號，貯藏（溫度，光線）；（4）培養基的質量控制：培養基配制的SOP；營養的特征，添加劑控制（蛋白質），使用水的種類：PH（堿性：細菌，酸性：真菌類）；選擇性；無菌狀態。6、無菌：方法；高壓滅菌器：安裝確認（IQ），運行確... 查看詳情 2013-11-06
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（QC實驗室） 1、建筑：與生產區分開，獨立。2、清潔情況：地板、墻、天花板，集塵/通風，光照，管道，線路，記錄。3、附有對生物制品/放射性樣品/青霉素的特殊要求。4、人員受到良好的培訓和管理。5、有足夠的空間避免混淆和交叉污染。有足夠合適的空間儲存樣品和記錄。6、儀器設備：位置、狀態，有記錄本。每個設備SOP操作、清潔、校準的SOP，維護記錄。7、主要文件包括（不限于此）：取樣SOP；樣品和記錄保存；穩定性試驗；與質量有關的投訴調查；物料和產品檢驗管理程序；標簽控制SOP；質量標準；記錄（... 查看詳情 2013-11-06
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（包裝） 1、區域適當（空間足夠，照明充足，空氣流通）。2、包裝SOP。3、包裝文件、規范的要求，標簽和貼簽。4、作廢的印刷包材的銷毀，而且有記錄。5、包裝線很好地分開，或用物理柵欄隔離，防止混淆。6、包裝線清場/啟用：檢查清單，由QA簽字。7、在包裝場所或包裝線上掛上包裝的品名和批號。8、對進入包裝部門的物料要核對，品名，與包裝指令一致。9、貼簽后要盡快包裝密封。10、打?。ㄈ缗柡陀行冢┎僮饕獜秃瞬⒂涗?。11、手工包裝要加強警惕，防止不經意的混淆。12、過程控制：以下應以列表的形... 查看詳情 2013-11-06
歐美GMP現場檢查要點-工廠總體印象（生產區） 1、人流、物流、墻壁、地板、溫度、交叉污染。2、混合要由主管或QA審核，簽字。3、每個區域，每次只能生產一個產品，或者必須沒有混淆、交叉污染的危險。4、同一批物料放在一起。5、在開始生產之前，對廠區和設備的衛生進行檢查。6、產品和物料要有防止微生物和其它污染源污染的措施。7、原材料、散裝物料的集裝（bulkcontainers），主要設備一覽表，用標簽標志清楚（區分開），在生產階段標明處理的物料的批號和流向。8、管道連接正確。9、進入受控制。10、偏差控制。11、計算產量和收... 查看詳情 2013-11-05

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