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新聞資訊
無塵車間清洗
1、更換好防靜電服,戴好帽子、口罩,經風浴吸塵通道除塵后,進入潔凈室。2、準備好清潔工具及用品并放置在規定地點后,開始清潔工作。3、撿拾地面垃圾,按生產線排列次序由里向外逐一進行。4、按時清倒垃圾桶、垃圾箱內垃圾,并進行檢查,按規定嚴格分類后,經生產線管理員或保安檢查后運送到的垃圾房內分類放置。5、由上向下使用潔凈紙或無塵布清潔室內玻璃、墻面、貨架。6、使用潔凈塵推由里向外小心進行地面推塵、保潔。地面有垃圾、污跡、水跡等及時用無塵布清潔干凈。7、利用生產線員工休息就餐時間對生...
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2013-11-18
三級生物安全防護實驗室設計要求
1、安全設備和個體防護:1.1、實驗室中必須安裝Ⅱ級或Ⅱ級以上生物安全柜。1.2、所有涉及感染性材料的操作應在生物安全柜中進行。當這類操作不得不在生物安全柜外進行時,必須采用個體防護與使用物理抑制設備的綜合防護措施。1.3、在進行感染性組織培養、有可能產生感染性氣溶膠的操作時,必須使用個體防護設備。1.4、當不能安全有效地將氣溶膠限定在一定范圍內時,應使用呼吸保護裝置。1.5、工作人員在進入實驗室工作區前,應在的更衣室(或緩沖間)穿著背開式工作服或其他防護服。工作完畢必須脫下...
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2013-11-15
歐美GMP現場檢查要點-文件系統(數據處理)
1、對產品質量或GMP的實施沒有不良影響;2、由專家間隔一段時間復查系統;3、計算機系統的開發、執行和操作要有文件證明并做驗證;4、驗證的范圍:系統的使用,前驗證或回顧性驗證,納入異常情況;5、驗證包括:計劃、指標、過程、測試、任命、文件的執行、監測和糾正;6、控制文件(系統指標):指出計算機系統的目的,輸入和保存的數據,數據的流向,與其他系統和規程的相互作用,產生的信息,各種變化的限度,操作程序,測試程序,由程序產生的文件的實例。有如何測試、操作、維護系統的操作指導;負責開...
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2013-11-15
歐美GMP現場檢查要點-文件系統(合同生產、分析和服務)
合同制造的技術協議,并列出相應的職責。在合同簽訂之前應進行審計。并注冊。合同規定至少應包括的內容有:(1)質量標準與材料的接受;(2)變更控制;(3)偏差報告;(4)沒有傳至第三方的任何工作委托;(5)GMP制造;(6)對原材料、組分和成品的測定的在線控制測定的約定;(7)返工;(8)成品放行(檢查生產、包裝和分析記錄);(9)記錄和標準樣品;(10)負責安排和管理產品的任何批號的召回或收回;(11)不良事件報告的管理;(12)經雙方同意的書面改進;(13)EHS要求。
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2013-11-15
歐美GMP現場檢查要點-文件系統(片劑驗證)
片劑驗證:顆粒和壓片:關鍵工藝參數可以包括(但不于):(1)活性成分的顆粒大小分布;(2)粉末的總混時間;(3)顆粒時間和速度;(4)顆粒流動粘合劑濃縮的數量;(5)干燥時間――zui后水分含量;(6)顆粒粒度分布;(7)顆粒活性成分含量和均一性;(8)混合時間;(9)片劑硬度(水的含量)、脆碎度、崩解度、溶出;(10)關于片劑硬度的潤滑水平、崩解度、可溶性和死排出力;(11)片重和厚度控制;(12)含量均一性;(13)薄膜包衣:增加的參數:包衣溶液的噴霧速率;進口和出口的空...
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2013-11-15
歐美GMP現場檢查要點-文件系統(再驗證要求)
再驗證的要求:(1)處方、程序或原材料質量發生變化;(2)設備變化、新設備安裝、機械和儀表被修改或損壞;(3)工藝參數大的變動;(4)設備的改動或安裝,會影響工藝;(5)出現不好的質量趨勢;(6)基于新的知識,新的發現(問題)出現,例如,檢查滅菌,檢驗的頻率取決于工藝的成熟性(再驗證的范圍取決于變化的性質和顯著性)。當既定的操作規程和設備沒有改變時可采用回顧性驗證(重點檢查在線控制數據和分析結果)。如果現存的數據不足或不適當,必須增加測試。新設備的規格確認、設計確認、安裝確認...
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2013-11-13
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