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潔凈室的相關要求--裝修要求
1、工藝管道的連接宜采用焊接。不銹鋼管應采用內壁無斑痕的對接氬弧焊。2、穿越潔凈室（區(qū)）墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有密封措施。3、潔凈室（區(qū)）內的管道，因排列整齊，宜減少閥門、管件和管道支架的設施。管道支架應采用不易銹蝕、表面不易脫落顆粒性物質的材料。4、潔凈室（區(qū)）內的管道，應根據(jù)管道的表面溫度、發(fā)熱或吸熱量及環(huán)境的溫度和濕度確定保溫形式、冷保溫管道的外壁溫度不得低于環(huán)境的露點溫度。5、管道保溫層表面應平整和光潔，不...
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2016-07-25
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潔凈室的相關要求--配置要求
1、設備、容器及工器具的清洗和清洗室的設置，應符合下列要求：（1）空氣潔凈度100級、10000級潔凈室（區(qū)）的設備、容器及工器具宜在本區(qū)域外清洗，其清洗室的空氣潔凈度等級不應低于100000級。（2）如需在潔凈區(qū)內清洗的設備、容器及工器具，其清洗的空氣潔凈度等級應與該潔凈區(qū)相同。（3）設備、容器及工器具洗滌后應干燥，并應在與使用該設備、容器及工器具的潔凈室（區(qū)）相同的空氣潔凈度等級下存放。無菌潔凈室（區(qū)）的設備、容器及工器具洗滌后應及時滅菌，滅菌后應在保持其無菌狀態(tài)措施下存...
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2016-07-25
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潔凈室的相關要求--潔凈度要求
1、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級注：（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）檢測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。側設計方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關規(guī)定。（2）空氣潔凈度100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應對大于等于5μm塵數(shù)的計數(shù)多次采樣，當大于等于5μm塵數(shù)多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的。2、空...
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2016-07-25
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空調機組操作規(guī)程
目的：建立空調系統(tǒng)標準操作規(guī)程，使其操作規(guī)范化、標準化。范圍：本規(guī)程適用于綜合制劑車間空調系統(tǒng)。責任：空調系統(tǒng)操作人員。內容：1、編制依據(jù)：空調機組安裝使用說明書。2、設備工作原理：由風機帶動從新風口進入的空氣經(jīng)由初效過濾器段，匯同回風段來的室內空氣經(jīng)由中效過濾器、加熱段、冷卻段過濾器等進入相應生產區(qū)域。3、設備安全3.1操作人員在使用前應了解操作說明。3.2使用的電源必須與用電器的額定電源相符，并有可靠接地。3.3當需要操作、維護人員進入風機段進行檢查時，要求有人監(jiān)護或在總...
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2016-07-21
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紙框過濾器的選擇標準
紙框過濾器的外框一般分為一般硬紙框和高強度摸切硬紙板，濾芯為打褶的纖維過濾材料內襯單面金屬絲網(wǎng)。外型美觀。結構堅固耐用。一般硬紙板外框用于制造非標規(guī)格的過濾器，可用于任意規(guī)格過濾器生產，高強度，不宜變形。紙框過濾器的選擇標準如下：1、進出口通徑：原則上過濾器的進出口通徑不應小于相配套的泵的進口通徑，一般與進口管路口徑一致。2、公稱壓力：按照過濾管路可能出現(xiàn)的zui高壓力確定過濾器的壓力等級。3、孔目數(shù)的選擇：主要考慮需攔截的雜質粒徑，依據(jù)介質流程工藝要求而定。各種規(guī)格絲網(wǎng)可攔...
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2016-07-21
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生物安全柜的選擇和安裝
（一）生物安全柜的選擇---主要根據(jù)下列所需保護類型選擇適當?shù)纳锇踩瘢孩俦Ｗo實驗對象；②操作危害程度一到四類的病原微生物時的個體防護；③暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學品時的個體防護；④上述各種防護的不同組合。操作揮發(fā)性或有毒化學品時，不應使用將空氣重新循環(huán)排人房間的生物安全柜。Ⅱ級B1型和Ⅱ級A2型（外接管道）安全柜可用于操作少量揮發(fā)性化學品和放射性核素。Ⅱ級B2型安全柜也稱為全排放型安全柜，適用于操作大量放射性核素和大量揮發(fā)性有毒化學品。在提取核酸時，為避免交叉污染宜...
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2016-07-20
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