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藥品GMP車間認證需準備哪些材料？（1）《藥品生產企業許可證》和《營業執照》（復印件）；（2）藥品生產管理和質量管理自查情況（包括企業概況、GMP實施情況及培訓情況）；（3）藥品生產企業（車間）的負責人、檢驗人員文化程度表；高、中、初級技術人員的比例情況表；（4）藥品生產企業（車間）生產的組織機構圖（包括個組織部門的功能及相互關系、部門負責人）；（5）藥品生產企業（車間）生產的所有劑型和產品表；（6）藥品生產企業（車間）的環境條件、倉儲及總平面布置圖；（7）藥品生產車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間... 查看詳情 2016-11-04
層流手術室凈化系統工程中有關氣體系統的一般規定潔凈手術室氣體系統施工中各種氣體的工作壓力一般不會高于1MPa，主要氣體有潔凈空氣，*氣體、特種氣體、醫用氣體、可燃氣體、惰性氣體以及真空吸引。1、氣體系統的管道材質及附件應按照設計要求選配，目前主要使用的有無縫不銹鋼管和脫脂紫銅管為常見，負壓吸引一般采用鍍鋅管或不銹鋼管。管道內表面應光滑、耐磨損且表面吸附解吸氣體的作用小。管材應放在室內保管，不得重疊碼放，管道應無裂紋、縮孔、夾渣、起瘤、折疊、重皮、銹斑、表面損傷等缺陷。2、管道系統的安裝應符合相關設計要求，設計無要求時應敷... 查看詳情 2016-11-04
食品灌裝飲料凈化車間QS設計施工方案的探討一、食品/飲料潔凈車間說明食品飲料潔凈車間能與外界隔離，不能穿行或受其他因素干擾。食品/飲料無菌潔凈車間的大小依需要而定，一般由更衣間、緩沖間、風淋室和操作間組成。更衣間放在外，主要供更換衣帽、鞋子等；緩沖間位于更衣間與風淋室之間，也可同時和幾個操作間相通；操作間放在內間，主要供產品灌裝，房間應不受日光直射，大小適當，高度適宜(具體根據生產設備的高度確定)。房間過大，清掃和消毒不便；過小，操作不便；頂部過高會影響紫外線的有效滅菌效果。墻壁應光滑*，以便清洗和消毒。食品/飲料無... 查看詳情 2016-11-04
探討潔凈廠房潔凈室設計存在的問題 GMP即藥品制造及質量管理規范，其實施的目的在于有效保證藥品安全和品質優良。GMP是一個完整的概念，涉及到藥品生產的每一個環節，控制生產過程中的所有影響藥品質量的因素。空氣潔凈技術在GMP標準中占10%的成分，也是實施GMP標準的硬件之一。雖然對GMP來講，潔凈技術不是決定因素，但確實是一個必要條件,是實現制藥工藝的重要保證。藥品是特殊商品，其生產、科研、檢驗、儲存都需要潔凈環境作保障。醫藥行業潔凈技術的應用是潔凈技術的通用性和醫藥行業的特殊性的有機結合。在進行醫藥行業潔凈室... 查看詳情 2016-11-03
探討層流手術室的規劃設計與合理布局 1、醫院內的手術部的位置和所占面積手術部應該防止手術感染，院內感染和維持清潔的環境為*目的，其次必須以手術的效率和安全性為考量來決定手術部的位置。*的方案是利用整個層面或外科病房的端部.盡可能與中心材料供應室、集中診療室、特殊放射科治療室同一層面或設置的電梯來與這些部門連結。2、手術室的數量A.每100個病床設計2個手術室的判斷標準似乎zui為普遍。B.日本曾指出使用這樣的公式：a）一般情況下的手術室：手術室的數量＝床位數/100×（1.5～1.8）b）特殊的、需要大量手術的... 查看詳情 2016-11-03
潔凈室工程施工安裝、調試、驗收要點一、基本要求1、承擔潔凈廠房工程的施工企業，應具有相應工程施工資質及其等級，并應具有*的質量管理體系。2、潔凈廠房的施工應按設計文件、合約的內容實施。當修改設計時，應經原設計單位的確認、簽證，并得到建設單位的同意。3、潔凈廠房施工前應根據具體工程項目的特點，制訂施工方案和程序，做到各工種協調施工、階段明確、交接清楚，確保整體施工質量和安全操作。4、施工企業承擔對潔凈廠房工程內各專業設計圖紙進行深化的施工詳圖設計時，應執行現行國家標準《潔凈廠房設計規范》GB50073的相關規定... 查看詳情 2016-11-03

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