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中藥固體制劑GMP生產(chǎn)廠房對(duì)除塵技術(shù)的要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，而在GMP改造工程中應(yīng)用除塵技術(shù)是技術(shù)改造的一項(xiàng)重要內(nèi)容。在著手進(jìn)行GMP改造的時(shí)候，必須充分考慮除塵的因數(shù)，在依循GMP的要求進(jìn)行廠房建造及改造設(shè)計(jì)、施工的時(shí)候，不管對(duì)一般生產(chǎn)廠房還是潔凈生產(chǎn)廠房，在產(chǎn)塵的房間、區(qū)域都應(yīng)用除塵技術(shù)將揚(yáng)塵控制在合理的范圍，并做到：1、控制室內(nèi)壓力，產(chǎn)生粉塵的房間、區(qū)域要保持相對(duì)負(fù)壓；2、合理的氣流組織；產(chǎn)塵大的區(qū)域必要時(shí)實(shí)施局部排風(fēng)；3、在產(chǎn)塵點(diǎn)和產(chǎn)塵區(qū)設(shè)置除塵設(shè)備。首先在發(fā)塵源附近就地...
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2017-03-31
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《GMP》對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的要求
GMP對(duì)設(shè)備的要求除了設(shè)備的設(shè)計(jì)應(yīng)符合生產(chǎn)工藝的要求外，zui重要的原則是設(shè)備應(yīng)能防止交叉污染，設(shè)備本身不影響產(chǎn)品質(zhì)量，并便于清潔和維護(hù)，設(shè)備的設(shè)計(jì)和布局能使產(chǎn)生差錯(cuò)的危險(xiǎn)減至zui低限度。1、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)與所采用的工藝及生產(chǎn)的產(chǎn)品相適應(yīng)，設(shè)備的性能技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，新設(shè)備安裝后應(yīng)進(jìn)行試車和必要的驗(yàn)證。2、設(shè)備的放置在潔凈室應(yīng)有足夠的空間而不擁擠，不因設(shè)備放置的不合理而易于造成差錯(cuò)的發(fā)生和不利于清潔維修。3、生產(chǎn)無(wú)菌制劑的設(shè)備如大輸液、注射劑、凍干針劑等灌封設(shè)備本身具有層流...
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2017-03-31
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《GMP》對(duì)生產(chǎn)、管理的要求
1、《GMP》對(duì)原料、輔料及包裝材料的要求例如膠囊劑的生產(chǎn)由于膠囊本身含約15%的水分，是適合生物繁殖的*材料，所以購(gòu)進(jìn)膠囊時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格進(jìn)行活菌數(shù)管理，且必須在適當(dāng)條件下保存，一般生產(chǎn)膠囊工作使用環(huán)氧乙烷滅菌。包裝材料與原輔料一樣，包裝材料也是微生物污染的一大因素，特別是不能進(jìn)行清洗、滅菌即用于固體制劑包裝的材料，如塑料薄膜、鋁箔類這些材料在高溫下成型，剛生產(chǎn)之后不會(huì)受到污染，但在包扎、保管過(guò)程中往往會(huì)被微生物污染，故藥品包裝材料的保管很重要。微生物污染包裝材料的數(shù)據(jù)材料名稱細(xì)...
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2017-03-31
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防止手術(shù)室煙霧污染的控制措施
外科煙霧是指手術(shù)室內(nèi)因手術(shù)過(guò)程設(shè)施器械與設(shè)備所產(chǎn)生的煙霧。如手術(shù)中采用的高頻電刀、激光、超聲設(shè)備、高速鉆、切割鉆等，在對(duì)人體組織進(jìn)行手術(shù)時(shí)（例如，止血、組織解剖）所產(chǎn)生的外科煙霧。近年來(lái)，外科煙霧的有害成分在持續(xù)增長(zhǎng)，大多醫(yī)院僅針對(duì)病患的安全采用一定的保護(hù)措施，而對(duì)于醫(yī)護(hù)人員的保護(hù)并沒(méi)有引起重視，也未采取任何措施。外科煙霧主要來(lái)源1、高頻電刀高頻電刀是應(yīng)用普遍的產(chǎn)熱設(shè)備。它利用兩個(gè)基本的波形來(lái)進(jìn)行切割和凝結(jié)。切割波形圖是一個(gè)連續(xù)的低壓波模式。連續(xù)電流將細(xì)胞加熱至沸點(diǎn)100℃，...
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2017-03-28
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無(wú)菌室使用規(guī)章制度
1、無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超潔凈工作臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。2、無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。3、嚴(yán)防一切滅菌器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。4、無(wú)菌室應(yīng)備有工作濃度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新潔爾滅溶液，等等。5、無(wú)菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液滅菌清潔，以保證無(wú)菌室的潔凈度符合要求。6、需要帶入無(wú)菌室使用的儀器，器械，平皿等一切物品，均應(yīng)...
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2017-03-22
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無(wú)塵室凈化通風(fēng)施工說(shuō)明
一、設(shè)備1.所有采購(gòu)的設(shè)備應(yīng)滿足無(wú)塵室各項(xiàng)設(shè)計(jì)參數(shù)。2.設(shè)備的安裝、試車、運(yùn)轉(zhuǎn)必須符合產(chǎn)品說(shuō)明書中的有關(guān)規(guī)定和相關(guān)規(guī)范的要求。二、凈化風(fēng)管制作場(chǎng)地要求封閉、潔凈、采光、照明條件好，并盡量靠經(jīng)安裝現(xiàn)場(chǎng)而遠(yuǎn)離居住、辦公場(chǎng)所。三、材料1.風(fēng)管材料采用鍍鋅鋼板，制作厚度、加工方法按《通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范》(GB50243-2002)的規(guī)定確定。2.風(fēng)管加固材料、法蘭及連接螺栓、鉚釘?shù)忍妓劁摬牧希鶓?yīng)做鍍鋅處理，且不得采用抽芯鉚釘。法蘭鉚釘孔間距不應(yīng)大于100mm；法蘭螺栓孔...
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2017-03-20
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